Hyloris Pharmaceuticals, Valacyclovir oral süspansiyonu için ABD’de düzenleyici bir sorunla karşılaştı. FDA, Yunanistan’daki üretim tesisini Resmi İşlem Göstergesi (OAI) olarak sınıflandırdı. Bu durum, üretim süreçlerinde önemli eksiklikler bulunduğunu gösteriyor. FDA onayı, gerekli düzeltmeler yapılana kadar beklemede kalacak. Yeni İlaç Başvurusu’nun PDUFA tarihi aşılmış durumda. Şirket gecikmenin güvenlik ya da etkinlik kaynaklı olmadığını açıkladı. Üretici ABD’ye gönderilecek ürünlerin üretimini durdurdu. Bu gelişme alternatif üretim tesisi arayışını gündeme getirdi.
Hyloris’in Valacyclovir İlacı FDA Engeline Takıldı
